Нюансы вакцинации

Недавно на сайте ЦИК России были опубликованы рекомендации Роспотребнадзора по профилактике рисков распространения коронавируса при подготовке и проведению выборов. В документе рекомендуется провести профилактические прививки членам избирательных комиссий и иным участникам процесса.

Главы Роспотребнадзора Анна Попова, заявила о необходимости стопроцентной вакцинации членов избирательных комиссий и наблюдателей.

Данная мера, безусловно, повлечет за собой трудности с привлечением наблюдателей на избирательные участки.

Сегодняшнюю вакцинацию можно назвать не принудительной, но обязательной, а местные власти, вводя дополнительные  ковид - ограничения чудят с принятием нормативных актов.

Вакцинация или медицинский эксперимент?

В связи с проведением массовой вакцинации от COVID-19 актуальным представляется вопрос об условиях клинических испытаний лекарственных препаратов и их особенностях для отдельных категорий, участвующих в испытаниях граждан.

Вакцина, безусловно, является лекарственным препаратом в соответствии с определением, закрепленным в пункте 1 статьи 4 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», поскольку является веществом, вступающим в контакт с организмом человека или животного, проникает в органы, ткани организма и применяется для профилактики заболевания.

В государственный реестре лекарственных средств есть информация о том, что вакцина от Коронавируса - Спутник V (он же Гам Ковид Вак) в настоящее время проходит клинические исследования 3-4 стадии для изучения безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата.
Исследования закончатся в 2022 году.

 Под клиническим испытанием лекарственного препарата понимается изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами.

Несмотря на период клинических испытаний, Спутник V зарегистрирован по особой процедуре регистрации в государственном реестре  лекарственных средств 14.07.2021 г №  ЛП-006395

Срок окончания действия регистрации 01.01.2022 года.  В период пандемии такое возможно.

Тем не менее, сейчас вакцина проходит период клинических испытаний.

Впервые порядок проведений медицинских экспериментов и исследований на человеке получил юридическое оформление в 1947 году в Нюрнбергском кодексе, который в последующем стал основой для других подобных документов. В нашей стране регулирование данного вопроса проводится на основе ст. 21  Конституция РФ, ст.32, ст.43 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (2011), ФЗ «О лекарственных средствах».

Тем самым, в законодательстве предусматривается возможность испытания новых методов диагностики, профилактики, лечения, а также лекарственных средств на людях при соблюдении двух условий: согласия больного и учета его интересов, предусматривающих излечение болезни. Используемый доброволец осведомляется о сущности эксперимента, его научной ценности и возможных последствиях.

Хочу обратить внимание на статью  6 заявления ЮНЕСКО 2005 года о биоэтике и правах человека, в которой написано:

Статья 6, раздел 1. Любые профилактические, диагностические и терапевтические медицинские вмешательства должны проводиться только с предварительного, свободного и осознанного согласия заинтересованного лица на основе адекватной информации. В случае необходимости, согласие должно быть выражено и может быть отозвано заинтересованным лицом в любое время и по любой причине.

Статья 6, раздел 3: Ни в коем случае коллективный договор сообщества или согласие лидера сообщества или другого органа власти не должны заменять информированное согласие отдельных лиц.

Теперь самое интересное. По информации распространяемой СМИ, Министр здравоохранения России Михаил Мурашко пообещал публикацию итоговых результатов клинических исследований вакцины "Спутник V" к октябрю этого года. По остальным российским вакцинам итоги исследования будут подготовлены к концу 2021 – началу 2022 года.

Возникает вопрос,  если даже профессионалам недоступны результаты клинических исследований, то, каким образом они могут дать полную и достоверную информацию (адекватную) информацию? На мой взгляд - никак.

Кстати, в условиях проведения клинического исследования, пациент должен, среди прочего, быть проинформирован об условиях обязательного страхования жизни и здоровья. (Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях утверждены Постановлением Правительства Р Ф от 13.09.2010 № 714)

Размер страховой выплаты составляет от 300 тыс. до 2 млн рублей.

Что о вакцинации говорят ЛОМы (лидеры общественного мнения)

"Полностью исключить завоз в Россию нового коронавируса, как, впрочем, и любого другого вируса, невозможно.

Однако даже в случае завоза нового коронавируса в Россию вероятность широкого распространения этого вируса можно оценить как низкую, благодаря принятым Роспотребнадзором мерам, подчеркнули в ведомстве. РИА Новости 21.01 20

Пути передачи коронавируса и обычного гриппа схожи, однако новый коронавирус распространяется в 100 раз медленнее. -депутат Госдумы и первый зампред Комитета по образованию и науке РФ Геннадий Онищенко. 23. 01. 2020. ТАСС

Депутат Госдумы уверен, что для остановки эпидемии достаточно поставить вакцину только тем, кто находится в группе риска.

«Я не согласен с тем, что нужно всех вакцинировать. Надо привить группы риска: пожилое поколение, а также молодых с онкологическими, эндокринологическими и кардиологическими заболеваниями. В группу риска также должны войти врачи и учителя. Этого будет достаточно для остановки эпидпроцесса» -Геннадий Онищенко 28.11 2020 г. РИА Новости

Депутат Госдумы Геннадий Онищенко предложил наказывать врачей за призывы к отказу от вакцинации- РИА Новости 20.07. 2021

Россия готова противостоять угрозе распространения нового коронавируса, его масштабная эпидемия исключена. Такое мнение высказал журналистам в среду член комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров.

«людей пугают, что некий новый коронавирус настолько опасен, что вызовет эпидемию, похожую на эпидемию 18-19 века, где умрут десятки миллионов". "Такого не будет. Это невозможно»

22 . 01 2020. ТАСС

Правительство не видит необходимости закрытия границ с Китаем в связи с распространением коронавируса — вице-премьер Татьяна Голикова  27 января 2020 года РИА РУ https://ria.ru/20200127/1563942135.html

Глава центра имени Гамалеи Александр Гинцбург допустил пожизненный иммунитет у привитых вакциной от коронавируса «Спутник V». Об этом он заявил «Интерфаксу».

Ранее 10 апреля Гинцбург рассказал, что в России создадут вакцину, которая будет вызывать иммунитет не к одному варианту COVID-19, а сразу к нескольким. Он сравнил эту технологию с «кассетной боеголовкой»  10 04. 2021 г

Гинцбург заявил о важности вакцинации каждые полгода из-за мутаций коронавируса – Известия 21 06 2021 г.

Пункты вакцинации

Пункты вакцинации стали приметой нашего времени. С полным перечнем этих пунктов можно ознакомиться на сайте департамента здравоохранения

Согласно письму Министерства здравоохранения РФ от 21 января 2021 г. N 1/И/1-333 О методических рекомендациях "Порядок проведения вакцинации вакциной ГАМ-КОВИД-ВАК против COVID-19 взрослого населения" мобильные пункты вакцинации вполне допустимы.

Однако письмо не является нормативно-правовым актом, обязательным к исполнению. Более того, оно противоречит требованиям Федерального закона "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней", в статье 11 которого предписано следующее: «Профилактические прививки проводятся гражданам в медицинских организациях при наличии у таких организаций лицензий на медицинскую деятельность».
Как видим, ни о каких мобильных и иных пунктах речи нет. Императив - только в медорганизациях имеющих лицензию.

Что касается Севастополя, то у нас в городе лицензировано менее половины медицинских организаций. Со списком организаций получивших лицензию можно ознакомиться ЗДЕСЬ

Согласно 6 –ФКЗ срок «О принятии в Российскую Федерацию Республики Крым и образовании в составе Российской Федерации новых субъектов - Республики Крым и города федерального значения Севастополя», срок лицензирования медицинской деятельности на территориях Республики Крым и города Севастополя продлен до 01.07.2023.

Т.е. на сегодняшний день в Севастополе допустимо организовывать вакцинацию, медорганизациями, у которых нет лицензий на осуществление медицинской деятельности.

Вакцинация  и отстранение от работы

Минтруд и Роспотребнадзор издали разъяснения по организации вакцинации в трудовых коллективах, снова потребовав от работодателей отстранять от работы невакцинированных от коронавируса.

Напомню, что федеральные органы исполнительной власти не имеют полномочий давать обязывающее истолкование закона. Уже на этом основании их разъяснения являются всего лишь  их мнением.

Согласно ч. 2 ст. 5 Федерального закона №157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней", отстранить от работы за отсутствие прививки можно только тех, кто входит в специальный перечень 1999 года, утвержденный Постановлением Правительства РФ №825. Там сказано, что расширить его может только уполномоченным Правительством РФ федеральный орган исполнительной власти, т.е. Минздрав РФ, но никак не санврачи регионов.  Теоретически специальное постановление об отстранении от работы может быть издано Минтрудом, и это будет уже нормативный правовой акт РФ, но он должен быть обоснован федеральным законодательством, которому прямо противоречит. Видимо, поэтому власти на это не идут, пытаясь оказать давление психологического характера.

Мнение авторов и спикеров может не совпадать с мнением редакции. Есть Ваша точка зрения, пишите на наш е-mail: sevastopol@a4.news